Labas ražošanas prakse

2003. gada 12. martā «Grindeks» izdarīja svarīgu ierakstu gan savā, gan visas Latvijas farmācijas nozares vēsturē, kļūstot par pirmo pašmāju zāļu ražotāju, kas saņēmis "Labas ražošanas prakses" (LRP, GMP - Good Manufacturing Practice) sertifikātu. Līdz ar to «Grindeks» ir apliecinājis, ka arī Latvijas farmācijas uzņēmums, ieguldot finanšu un intelektuālos resursus, var ražot atbilstoši pasaules kvalitātes standartiem. LRP sertifikāts – tā ir zāļu kvalitātes garantija.

«Grindeks» pirmais saņem LRP sertifikātu

Lai gan ideja par obligātu, likumā noteiktu LRP ieviešanu farmācijas uzņēmumos Latvijā aktualizējās deviņdesmito gadu vidū, «Grindeks» šo prasību ieviešanu sāka jau septiņdesmitajos gados. Tas bija nepieciešams, lai varētu eksportēt uz Japānu «Grindeks» oriģinālproduktu Ftorafūru. Protams, tie bija tikai pirmie soļi pasaules standartiem atbilstoša ražošanas procesa apgūšanā, taču tolaik iegūtā pieredze noderēja deviņdesmito gadu sākumā, kad sākās sistemātisks darbs pie starptautiski atzītā sertifikāta iegūšanas.

Labas ražošanas prakses prasību ieviešana uzņēmumā prasīja daudzu gadu darbu un ievērojamas finanšu investīcijas. Lai iegūtu LRP sertifikātu, tika vērtēts ne tikai gala produkts, proti, zāles, bet arī visa ražošanas procesa gaita. Kopumā LRP ieviešanā uzņēmums ir ieguldījis aptuveni 10 miljonus latu. Ievērojami resursi ir investēti gan ražošanas iekārtu modernizācijā, gan darbinieku izglītošanā. Tieši strādājošo apmācība ir īpaši svarīga, jo LRP ieviešanā ļoti būtiski ir tas, lai ikviens darbinieks zinātu un ievērotu kvalitatīvas ražošanas principus.

Investīcijas ražošanas modernizācijā un sistemātisks darbs pie kvalitātes uzlabošanas nodrošināja to, ka jau 2000. gadā Lielbritānijas Medicīnas produktu kontroles inspekcija izdod «Grindeks» tablešu un kapsulu ražotnei GMPsertifikātu. Tas bija augstākais sasniegums Latvijas farmācijas uzņēmumiem kvalitātes ieviešanas jomā līdz pat 2003. gada 12. martam, kad «Grindeks»saņēma Valsts zāļu aģentūras izdoto Labas ražošanas prakses sertifikātu ar pirmo numuru.

Kāpēc nepieciešama LRP?

Labas ražošanas prakses prasību ieviešana savās ražotnēs pirms iestāšanās Eiropas Savienībā bija viena no Latvijas farmācijas uzņēmumu prioritātēm. Saskaņā ar spēkā esošajām tiesību normām, ja līdz iestāšanās brīdim Eiropas Savienībā zāļu ražotāji nav sakārtojuši ražošanas procesu atbilstoši LRP prasībām, tiem nāksies pārtraukt zāļu ražošanu Latvijā. Taču būtu nepareizi uzskatīt, ka LRP prasību ieviešana ir tikai valsts atbildīgo farmaceitisko dienestu vai Briseles ierēdņu iegriba.

• Atbilstība Labas ražošanas prakses standartiem, pirmkārt, ir zāļu lietotāju interesēs, jo tas ir vistiešākais apliecinājums tam, ka medikaments nav kaitīgs un neradīs nekādas neparedzamas blakusparādības.

• Atbilstība LRP ir nepieciešama arī pašiem zāļu ražotājiem, jo tas apliecina, ka uzņēmums ražo kvalitatīvu produkciju, turklāt tas paver iespējas darboties tirgos, kur līdz tam to nevarēja darīt tieši tāpēc, ka nebija šī sertifikāta.