Pakalpojumi

Jauno aktīvo farmaceitisko vielu Analītiskā mērogošanas laboratorija

Laboratorijā ir iespējams izstrādāt un saražot komerciālus produktus nelielos daudzumos stikla reaktoros (līdz 6 kg) un emaljētos reaktoros (līdz 30 kg). Universālais aparatūras komplekts ļauj modelēt reakciju spektru temperatūru robežās no -20 līdz +200oC un ar spiedienu līdz 5 bar. Jaunajā autoklāvā iespējams veikt reducēšanas reakcijas pat stipru skābju vidē.

Ir izveidots liofilizācijas iecirknis, kas ļauj liofilizēt līdz 2x50 l šķīduma. Automatizētās aparatūras mazgāšanas metodes nodrošina iekārtu tīrību, izslēdzot kontaminācijas iespējas, pārejot no produkta uz produktu.

Moderna skruberu sistēma nodrošina procesos izveidojušos gāzu un kaitīgu vielu uztveršanu, padarot laboratoriju par apkārtējai videi draudzīgu objektu. Kvalificēta jauna aparatūra un apmācīts personāls nodrošina produktu ražošanu atbilstoši GMP prasībām.

Faktu lapa

Prezentācija (Eng, pdf 1.8 Mb)

Laboratorijas aprīkojums

1. Mezgls:	divi emaljēti reaktori – 160 l
2. Mezgls:	divi emaljēti reaktori - 50 l
3. Mezgls:	nerūsējošā tērauda reaktori – 50 l un 160 l
4. Mezgls:	divi stikla reaktori – 25 l
5. Mezgls:	liofilizācijas iekārtas līdz 50 l
6. Reducēšanas mezgls:	nerūsējošā tērauda reaktors – 20 l p > 40 bar, temperatūru režīms (–15) līdz 130 0C, emaljēts reaktors-20 l p > 25 bar, temperatūru režīms (–20) līdz 130 0C
7. Izgulsnēšanas mezgls:	emaljēti reaktori – 160l un 400l
9. Tīrais mezgls:	trīs emaljēti reaktori – 50l un 2x160l divi stikla reaktori – 25l, nerūsējošā tērauda centrifūga, koniskā žāvētava un tīrās telpas (C5 klase)

Pakalpojumi

Tehnoloģijas pārnešana no laboratorijas mēroga apjomiem (kolbas) uz rūpniecības apjomiem (reaktori)

Substanču analītiskā izpēte un raksturošana pirms ražošanas cikla uzsākšanas

komerciālo produktu ražošana nelielos daudzumos stikla reaktoros (līdz 6 kg) un emaljētos reaktoros (līdz 30 kg)

Ražošanas veikšana atbilstoši Labas Ražošanas Prakses prasībām

Papildus pakalpojumi

Sintēzes izstrāde un optimizācija laboratorijā

CTD formāta Aktīvas Farmaceitiskās Vielas dokumentācijas (ASMF) izstrāde aktīvām farmaceitiskām vielām

Stabilitātes analīzes

Problemātisku jautājumu risināšana sadarbībā ar Organiskās Sintēzes Institūtu, Latvijas Universitāti un Tehnisko Universitāti

Procesa pilns analītiskais nodrošinājums (ieskaitot metodes validāciju) tiek veikts ar:

augstefektīvo šķidruma hromatogrāfiju (ultravioletais, masspektrometriskais, gaismas izkliedes vai refraktometriskais detektors)
kodolmagnētisko rezonanci
diferenciāli skenējošo kalorimetriju
x-staru rentgendifrakciju
infrasarkano spektroskopiju
ultravioleto spektrofotometriju
elementanalīzēm
atomabsorbciju