|
|
Somnols® Zopiclonum
7,5 mg tabletes N10; N20; N30
Miega līdzeklis
1 tablete satur 7,5 mg zopiklona.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Zāles lieto pārejoša, situāciju izraisīta vai hroniska bezmiega īslaicīgai terapijai. Devas un lietošanas veids
Somnola 7,5 mg tabletes lieto iekšķīgi.
Pieaugušajiem: zāles lieto pa 1 tabletei neilgi pirms gulētiešanas.
Pacientiemar nieru darbības traucējumiem: lai gan zāļu uzkrāšanās šīs riskagrupas pacientu organismā nav novērota, somnola sākumdeva ir 3,75 mg.
Pacientiemar aknu funkcijas traucējumiem: somnola sākumdeva ir 3,75 mg, jopacientiem zāļu izdale ir mazināta. Ja nepieciešams, atkarā nopacienta jutības devu var piesardzīgi palielināt līdz 7,5 mg.
Vecākagadagājuma pacientiem: zāļu sākumdeva ir 3,75 mg. Ja nepieciešams,atkarā no pacienta jutības devu var pakāpeniski palielināt.
Kontrindikācijas
Somnols ir kontrindicēts šādos gadījumos:
• paaugstināta jutība pret šīm zālēm;
• myasthenia gravis;
• smaga aknu mazspēja;
• smaga miega apnoja;
• elpošanas mazspēja;
• grūtniecība un zīdīšana ar krūti.
Bērniem somnolu nav ieteicams ordinēt.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiemar nieru un aknu funkciju traucējumiem, kā arī gados vecākiem cilvēkiemzāles ordinē piesardzīgi. Terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu. Atkarības attīstības risks
Somnolstāpat kā benzodiazepīna atvasinājumi un tiem līdzīgas zāles var radītfizisku (somatisku) un psihisku atkarību. Atkarības attīstības riskspieaug, palielinot devas un ārstēšanas ilgumu, bet, ja terapijas laiksir mazāks par 4 nedēļām, tas ir minimāls.
Ordinējot preparātupacientiem, kam anamnēzē atzīmēta pārmērīga alkohola lietošana un/vaiatkarība no zālēm, cilvēkiem ar personības izmaiņām, jāņem vērā, kaatkarības rašanās risks tiem pastiprinās. Ja pacients ir kļuvisatkarīgs no šīm zālēm, to lietošanas strauja pārtraukšana var radītatcelšanas simptomus: bailes, galvassāpes, muskuļu sāpes, spriedzi,apziņas traucējumus un nemieru. Smagākos gadījumos var rastiespersonības izmaiņas, ekstremitāšu nejutīgums, paaugstināta jutība prettroksni, gaismu un fizisku kontaktu, halucinācijas vai epileptiskikrampji. “Atsitiena” fenomens
Pārtraucot zāļulietošanu, var atjaunoties pārejošs, bieži vien stiprs bezmiegs, kaskombinējas ar kādu no iepriekš minētajiem atcelšanas simptomiem. Tāpēcjāizvairās no pēkšņas zāļu atcelšanas, to lietošana jāpārtraucpakāpeniski. Depresija
Somnols nav antidepresants. Ja bezmiegs ir saistīts ar depresiju, pirms somnola lietošanas tā jānovērš. Tolerance
Ja zāles lieto saskaņā ar rekomendācijām ne ilgāk par 4 nedēļām, maz ticams, ka veidosies pierašana. Amnēzija
Japēc tabletes ieņemšanas vakarā pacients naktī tomēr pamostas vai arīnevar iemigt, iespējama anterogrādās amnēzijas attīstība, tādēļ zālesiesaka lietot tieši pirms gulētiešanas. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Alkoholalietošana pastiprina somnola sedatīvo efektu, tāpēc pamostoties var būtmiegainība, kas savukārt var ietekmēt pacienta spēju vadīttransportlīdzekļus un strādāt ar tehniskām iekārtām.
Somnola ietekmi uz CNS var pastiprināt citi CNS darbību nomācoši zāļu līdzekļi.
Pirmssomnola vienlaikus lietošanas ar antipsihotiskiem (neiroleptiskiem)līdzekļiem, miega, anksiolītiskiem/sedatīviem līdzekļiem,antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas unanestēzijas līdzekļiem, kā arī sedāciju izraisošiem prethistamīnalīdzekļiem, rūpīgi jāizvērtē iespējamais terapeitiskais efekts.
Lietojotvienlaikus benzodiazepīna atvasinājumiem līdzīgas zāles un narkotiskosanalgētiskos līdzekļus, var pastiprināties eiforija un pieaugtatkarības veidošanās risks.
Benzodiazepīniem līdzīgu zāļuaktivitāte palielinās, ja tos lieto kopā ar aknu enzīmu (sevišķicitohroma P450) inhibitoriem (piem., antibiotiku eritromicīnu,kvinupristīnu/ dalfopristīnu, pretsēnīšu līdzekļiem itrakonazolu,ketokonazolu). Turpretī karbamazepīna, fenitoīna vai rifampicīna(stimulē aknu enzīmu aktivitāti) vienlaikus lietošana mazina zopiklonaterapeitisko efektu. Grūtniecība un zīdīšana
Šozāļu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības periodā. Ikvienaisievietei, kas reprodukcijas periodā lieto somnolu, jākonsultējas arārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja ir aizdomas par grūtniecību,vai arī tā tiek plānota. Somnola lietošana grūtniecības pēdējātrimestrī jaundzimušajiem var radīt hipotermijas pazīmes, elpošanasnomākumu un miegainību.
Zināms, ka somnols izdalās mātes pienā, tādēļ terapijas laikā bērna zīdīšana jāpārtrauc. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Somnolsrada pastiprinātu miegainību, tādēļ pēc zāļu lietošanas nākošajā dienānedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot tehniskas iekārtas.
Alkohola lietošana pastiprina vēl vairāk somnola sedatīvos efektus, tostarp miegainību.
Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāknovērotā blakusparādība ir rūgta vai metāliska garša mutē. Var rastiesarī citas blakusparādības - vemšana, slikta dūša, galvassāpes,reibonis, miegainība un sausuma sajūta mutē.
Retāk rodas psihiskitraucējumi. Iespējama agresivitāte, apziņas traucējumi, paaugstinātauzbudināmība, depresija, halucinācijas, nakts murgi un anterogrādāamnēzija. Šīs blakusparādības galvenokārt rodas vecāka gadagājumapacientiem un parasti tās nav smagas.
Dažreiz novēro paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātreni vai izsitumus. Reti rodas libido traucējumi.
Ļoti reti var būt eiforija un koordinācijas traucējumi.
Pārtraucotzāļu lietošanu, iespējams “atsitiena” fenomens (bieža pamošanās,bezmiega atjaunošanās) vai rodas atkarība, parasti gan pēc ilgstošasterapijas.
Pārdozēšana
Zālespārdozējot, galvenokārt rodas CNS depresija, kas ietver virknisimptomu, no miegainības līdz pat komai, bet parasti dzīvībai navbīstami. Pārdozēšana var būt smaga un apdraudēt dzīvību, ja vienlaikuslietots alkohols vai citi CNS depresanti.
Ordinē simptomātisku unbalstterapiju, pievēršot īpašu uzmanību elpošanas un sirdsdarbībasuzturēšanai. Var lietot antidotu flumazenilu. Ja pārdozēšana konstatētadrīz pēc zāļu ieņemšanas, lietderīgi veikt kuņģa skalošanu. Somnolapārdozēšanas gadījumā hemodialīzei nav terapeitiska efekta.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa:
Miega līdzeklis ATĶ kods: N05C F01
Somnols(zopiklons) ir miega līdzeklis no psihoterapeitisko līdzekļuciklopirolonu klases. Lai gan somnolam nav strukturālas līdzības arbenzodiazepīniem, tam ir raksturīga augsta saistīšanās afinitāte unselektivitāte attiecībā pret hlora jonu kanālu -aminosviestskābesGASSAbenzodiazepīnu makromolekulāro receptoru kompleksu. Tomērzopiklons saistās ar tām benzodiazepīnu receptoru struktūrām, kas irspecifiskas tieši ciklopirolona atvasinājumiem, radot atšķirīgaskonformācijas izmaiņas benzodiazepīnu receptoru kompleksā un izmainottādā veidā hlora jonu kanālu aktivitāti. Farmakokinētiskās īpašības
Zopiklonsātri uzsūcas, lietojot to perorāli pa 7,5 mg. Maksimālo koncentrācijuplazmā darbīgā viela sasniedz 0,5−1,5 stundās. Zināms, ka 1 stundu pēclietošanas pilnīgi absorbējas 95% zāļu. Devu diapazonā no 5 līdz 15 mg pastāv lineāra sakarība starp preparāta koncentrāciju plazmā un devaslielumu. Zālēm raksturīga pirmās pakāpes kinētika. Izplatības tilpumsir 100 l, aptuveni 45% zāļu saistās ar plazmas proteīniem. Zopiklona untā aktīvā metabolīta - N-oksīda eliminācijas pusperiods svārstās no3,5 līdz 6 stundām.
Nelieli vai vidēji smagi nieru funkcijastraucējumi nerada vērā ņemamas zopiklona kinētikas izmaiņas, bet smaganieru mazspēja var nedaudz izmainīt laukumu (AUC) zem plazmaskoncentrācijas—laika līknes, maksimālās koncentrācijas sasniegšanaslaiku Tmax un eliminācijas pusperiodu T1/2. Vecāka gadagājumapacientiem nedaudz palielinās zāļu eliminācijas pusperiods.
Ar urīnuizdalās tikai 4−5 % nemainīta zopiklona. Zāļu metabolisms realizējas 3veidos, 2 galvenie metabolīti eliminējas caur nierēm, bet citi- caurplaušām. Oksidējoties zopiklona struktūras sānu ķēdei, rodas aktīvsN-oksīda atvasinājums, bet demetilēšanās rezultātā veidojas neaktīvsN-dezmetilzopiklons, abi atvasinājumi ekskretējas caur nierēm.Neaktīvie metabolīti veidojas, hidrolizējoties esterim. Šis processietver arī zopiklona oksidatīvo dekarboksilēšanos. Radušies metabolītiizdalās caur plaušām ogļskābās gāzes veidā.
Gandrīz 100 % somnola devas eliminējas no organisma pēc 24−48 stundām.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Kalcija hidrogēnfosfāts(bezūdens), kartupeļu ciete (žāvēta), magnija stearāts, cietes nātrijaglikolāts, silīcija dioksīds, krāsviela 33G28707 Opadry. Nesaderība
Līdz šim nav zināma.
Uzglabāšanas laiks − 3 gadi.
Ievērot uz iepakojuma norādīto derīguma laiku. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0 C .
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Recepšu zāles.
Iepakojuma veids un saturs
10tabletes blisterī, kas gatavots no polivinilhlorīda plēves arpolivinilidenhlorīda pārklājumu un alumīnija folijas; 1vai 2 blisteripaciņā. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
|
|
