Надлежащая производственная практика

12 марта 2003 года предприятие «Grindeks» вписало важную веху, как в своей истории, так и в истории всей фармацевтической отрасли Латвии, став первым отечественным производителем лекарств, получившим сертификат Надлежащей производственной практики (НПП, GMP - Good Manufacturing Practice). Этим предприятие «Grindeks» подтвердило, что и латвийское фармацевтическое предприятие, вложив финансовые и интеллектуальные ресурсы, может осуществлять производство в соответствии с мировыми стандартами качества. Сертификат НПП – это гарантия качества лекарств.

Предприятие «Grindeks» первым получает сертификат НПП
Хотя идея об обязательном, установленном законом внедрении НПП на фармацевтических предприятиях Латвии актуализировалась в середине девяностых годов, предприятие «Grindeks» начало внедрение этих требований уже в семидесятые. Это было необходимым для возможности экспортировать в Японию оригинальный продукт «Grindeks» - Фторафур. Конечно же, это были только первые шаги в освоении процесса производства, соответствующего мировым стандартам, однако, полученный в то время опыт пригодился в начале девяностых, когда началась систематическая работа над получением международно-признанного сертификата.

Внедрение требований Надлежащей производственной практики на предприятии требовало многолетней работы и существенных финансовых вложений. Чтобы получить сертификат НПП, оценивался не только конечный продукт, а именно, лекарство, а и  ход всего процесса производства. В общем, предприятие вложило во внедрение НПП примерно 10 миллионов лат. Существенные ресурсы инвестированы как в модернизацию производственного оборудования, так и в образование работников. Особую важность имеет обучение непосредственно работников, поскольку во внедрении НПП  особенно важно, чтобы каждый работник знал и соблюдал принципы качественного производства.

Инвестиции в модернизацию производства и систематическая работа над улучшением качества обеспечили, что уже в 2000 году Инспекция по контролю за медицинскими продуктами Великобритании выдала предприятию «Grindeks» GMP сертификат для производства таблеток и капсул. Это достижение было высшим в области внедрения качества среди фармацевтических предприятий Латвии, почти до 12 марта 2003 года, когда «Grindeks» получил выданный Государственным агентством лекарств сертификат Надлежащей производственной практики за первым номером. 

Почему необходима НПП?
Внедрение требований Надлежащей производственной практики на своих производствах до вступления в Европейский Союз являлось одним из приоритетов фармацевтических предприятий Латвии. Согласно действующим правовым нормам, если до момента вступления в Европейский Союз  производители лекарств не привели процесс производства в соответствие с требованиями НПП, они были бы вынуждены прервать производство лекарств в Латвии. Однако, было бы не правильно считать, что внедрение требований НПП является лишь прихотью национальных компетентных фармацевтических служб или Брюссельских чиновников. Соответствие стандартам Надлежащей производственной практики – в интересах потребителей лекарств, поскольку является самым прямым подтверждением тому, что медикамент является безвредным и не вызовет никаких побочных действий. Соответствие НПП является необходимым и для самих производителей лекарств, поскольку оно подтверждает, что предприятие производит качественную  продукцию, более того, открывает возможности работы на рынках, где оно не могло работать именно потому, что отсутствовал сертификат.