(login)

Ведущее фармацевтическое
предприятие Балтии

Atenodeks®

Atenololum
Таблетки по 50 мг Н28
Таблетки по 100 мг Н28

β-адреноблокатор

1 таблетка в оболочке содержит 50 или 100 мг атенолола.



КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Показания к применению
Артериальная гипертензия.Стенокардия. Острый инфаркт миокарда. Для профилактики повтор¬ногоинфаркта миокарда. Для лечения и профилактики тахисистолическихнарушений ритма сердца (наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия имерцательная аритмия, желудочковая тахикардия, синдром WPW=Wolff-Parkinson-White).

Способ применения и дозы
Атенодекс назначают только взрослым пациентам. Его принимают внутрь, проглатывая таблетки целиком.
Длялечения гипертензии используется начальная доза 25-50 мг один раз вдень. Если необходи¬мо, ее можно повысить до 100 мг в день.Терапевтический эффект стабилизируется в течение 1-2 не¬дель. Атенодексможно комбинировать с другими гипотензивными средствами.
Для лечения стенокардии назначают по 100 мг один раз в день или по 50 мг - 2 раза в день.
Длялечения нарушений ритма атенодекс назначают по 50-100 мг один раз вдень. В острых слу¬ча¬ях атенолол вводят внутривенно в виде инъекцииили инфузии, а затем препарат назначают внутрь.
При инфарктемиокарда через 15 минут после введения в вену дозы (5-10 мг) начинаютприем препарата внутрь в дозе 50 мг, которую повторяют через 12 часов.После это¬го назначают по100 мг 1 раз в день.
Пожилым пациентам ипациентам с почечной недостаточностью иногда назначают более низкиедозы атенодекса. Если клиренс креатинина равен 15-35 мл/мин,максимальная суточная доза атенодек¬са не должна превышать 50 мг, а приболее низких его значениях – препарат назначают по 50 мг каж¬дый второйдень.
Дозы для детей не установлены.

Противопоказания
Повышеннаячувствительность к атенололу. Атриовентрикулярная блокада II или IIIстепени. Кардиогенный шок. Тяжелая сердечная недостаточность. Синусоваябрадикардия (менее 45 сокраще¬ний сердца в минуту). Выраженное снижениеартериального давления (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.).Феохромоцитома.

Меры предосторожности
Если у пациента развивается выраженная брадикардия или гипотензия, применение атенодекса следует прекратить.
Препаратследует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сердечнойнедостаточ¬ностью, так как -адреноблокаторы снижают сократимостьмиокарда.
Атенодекс может маскировать тахикардию, обусловленную гипогликемией или тиреотокси¬козом.
Последлительного приема препарата его отмену рекомендуется осуществлятьпостепенно, осо¬бенно пациентам, страдающим стенокардией или перенесшиминфаркт миокарда. Внезапное прекра¬ще¬ние приема препарата можетобусловить ухудшение состояния (усиление ишемии, развитие опас¬ных дляжизни аритмий). Поэтому при отмене атенодекса следует вести тщательноенаблюдение за состоянием пациента и предупредить его о необходимостиизбегать повышенной физической на¬грузки.
Препарат не рекомендуетсяназначать пациентам, страдающим бронхиальной астмой; его также следуетс осторожностью принимать пациентам с обструктивными заболеваниямилегких, так как при этом может развиться спазм бронхов. Его можноустранить бронхолитическими средствами (саль¬бутамол, изопреналин).
Пациентам с почечной недостаточностью дозу атенодекса следует снижать в соответствии с величиной клиренса креатинина.
Еслипациенту необходима операция, в качестве средства для наркозарекомендуется выбрать препараты с минимальным влиянием на функциисердца.
Детям атенодекс не назначают.

Применение во время беременности и кормления грудью
Данныео влиянии атенолола на течение беременности в ранние сроки отсутствуют,однако име¬ются наблюдения, свидетельствующие о том, что, начиная совторого триместра беременности, при¬менение атенолола задерживаетразвитие плода. Таким образом, существует вероятность того, чтопр謬менение атенолола в течение всего срока беременности может вызватьпатологию плода. Поэтому использование атенодекса во время беременностидопустимо только по указанию врача, если ожи¬дае¬мый терапевтическийэффект оправдывает возможный риск.
Препарат проникает в молокоматери и может вызвать развитие брадикардии у младенцев, осо¬бенно, унедоношенных или страдающих нарушениями функции почек. Если лечениематери атено¬дек¬сом необходимо, грудное вскармливание следуетпрекратить.


Побочное действие
Побочные эффекты при приеме атенолола наблюдаются редко, они обычно преходящи и не опасны.
Иногданаблюдается общая усталость, угнетенность, головокружение, чувствохолода и боли в конечностях, мышечная слабость, тошнота, понос. Режевозможны брадикардия, снижение артериаль¬ного давления, затрудненноедыхание, бронхоспазм. Могут выявиться или усилиться симптомысер¬деч¬ной недостаточности (одышка, отек ног). В отдельных случаяхвозможно развитие головной боли, нарушений сна, колебаний настроения,снижения половой потенции, аллергических реакций (кожный зуд, пурпура),тромбоцитопении, агранулоцитоза, сухости роговицы и конъюнктивы,ретроперитоне¬ального фиброза, волчаночного (lupus) синдрома.
Упациентов, перенесших инфаркт миокарда, при лечении атенололом чащенаблюдается выра¬жен¬ное снижение артериального давления, замедлениесердечной деятельности, блокада сердца, сер¬деч¬ная недостаточность,кардиогенный шок, а также кардиодепрессивное действие. В этих случаяхсле¬дует снизить дозу или прекратить прием препарата.

Рекомендации водителям транспортных средств и операторам.
Врекомендуемых дозах атенодекс не оказывает влияния на способностьуправлять транспорт¬ными средствами и другими механизмами. Однако, втех случаях, когда у пациента в результате повы¬шенной индивидуальнойчувствительности развивается слабость или сонливость, управлениетранс¬порт¬ными средствами или выполнение работы, связанной с риском,не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Присовместном применении атенодекса с верапамилом и дилтиаземом следуетсоблюдать осто¬рожность, особенно пациентам, страдающим сердечнойнедостаточностью. Комбинацию этих препа¬ра¬тов не рекомендуетсяназначать пациентам с нарушениями деятельности проводящей системысерд¬ца, поскольку при сочетанном приеме этих препаратов можетразвиться выраженная брадикардия и бло¬када сердца.
При одновременном применении других средств, снижающих артериальное давление, гипотен¬зив¬ный эффект атенодекса усиливается.
-адреноблокаторымогут усилить гипертензию, которая развивается после отмены клонидина(клофелина). Поэтому лечение атенодексом желательно начинать черезнесколько дней после прекра¬ще¬ния приема клонидина. При совместномприменении клонидина и аденодекса лечение клонидином можно прекратитьтолько в том случае, если за несколько дней до этого был прекращенприем атено¬декса.
При сочетанном применении с лекарственнымисредствами, вызывающими высвобождение кате¬хола¬минов из депо(резерпин), кадиодепрессивное и гипотензивное действие атенодекса можетуси¬литься.
Осторожность необходимо соблюдать и при назначенииатенодекса в сочетании с антиаритмиче¬ски¬ми средствами I класса(дизопирамид) и средствами для наркоза.

Передозировка
Симптомыпередозировки наблюдаются после приема 5 г или большего количествапрепарата. При передозировке атенодекса могут развиться следующиесимптомы: сонливость, слабость, выра¬жен¬ное головокружение,брадикардия, гипотензия, аритмии, блокады сердца, спазм бронхов,наруше¬ния периферического кровообращения, застойная сердечнаянедостаточность.
В случае передозировки следует немедленно вызватьрвоту или промыть желудок, а для сниже¬ния всасывания препарата можноввести в желудок активированный уголь. Необходимо обеспечитьмероприятия по поддержанию адекватного дыхания и сердечнойдеятельности. Для этого обеспечи¬вают дополнительное поступление ворганизм кислорода, используют симптоматические (атропин, лидо¬каин,сердечные гликозиды, диазепам), сосудосуживающие (допамин, добутамин) и2-адреноми¬ме¬тические средства (изопреналин, тербуталин).
Выведение атенодекса из организма можно ускорить с помощью гемодиализа.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Код АТК: C07A B03
b-адреноблокатор

Фармакодинамика
Атенодекс является избирательным b-адреноблокатором, и действует преимущественно на b1 адренорецепторы сердца. Препарат не обладает внутренней симпатомиметической активностью и мембраностабилизирующим действием.
Атенодекстормозит чрезмерную стимуляцию деятельности сердца, обусловленнуюкатехоламинами. Препарат обладает способностью снижать силу сердечныхсокращений, замедлять синоатриальную, атриовентрикулярную ивнутрижелудочковую проводимость импульсов, снижать возбудимостьмиокарда. В результате его действия снижается частота сердечныхсокращений, уменьшается ударный и минутный объем сердца, снижаетсяартериальное давление. Благодаря устранению стимулирующего влияниякатехоламинов на хронотропную и инотропную функции сердца, атенодексснижает его потребность в кислороде и улучшает процессы метаболизма вмиокарде.
Раннее применение атенодекса для лечения острого инфарктамиокарда снижает степень ишеми¬зации миокарда, частоту развитияжелудочковых аритмий, вероятность разрыва стенки миокарда исмер¬тельного исхода в начальной стадии инфаркта миокарда.
При длительном профилактическом применении препарата снижается вероятность повторного инфаркта миокарда.

Фармакокинетика
Атенодексбыстро всасывается в пищеварительном тракте, однако степень всасываниясостав¬ляет лишь около 50 % введенной дозы. Остальное количествопрепарата выводится с фекалиями в неизмененном виде. В отличие отпропранолола и метопролола, атенодекс не подвергается интенсив¬номуметаболизму при первом прохождении через печень. После приема препаратавнутрь максимальная концентрация в крови наблюдается через 2-4 часа.
Атенодексслабо (6-16%) связывается с белками плазмы. Он легко преодолеваетплацентарный барьер и проникает также в материнское молоко, но из-занизкой липофильности не способен преодо¬леть гематоэнцефалическийбарьер и поэтому не вызывает нарушений деятельности ЦНС.
Всосавшийсяпрепарат почти полностью (85-100%) выделяется через почки внеизмененном виде. При почечной недостаточности элиминация атенодексаснижается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации.
Периодполуэлиминации атенолола равен 6-7 часам. После приема внутрь 50-100 мгатенолола его терапевтическое действие сохраняется, по меньшей мере, втечение 24 часов.

Преклинические исследования безопасности
Вдлительном исследовании на крысах (18 и 24 месяца) и мышах (18 месяцев)был изучен потенциал канцерогенного действия атенолола. При введениипрепарата в дозах, в 150 раз превышающих максимальные рекомендуемыедозы для человека, данные, свидетельствующие о возможномканцеро¬ген¬ном действии, не были обнаружены.
В исследованиях in vitro и in vivo мутагенное действие препарата также не было выявлено.
Введениеатенолола внутрь в высоких дозах (более 200 мг/кг/сутки), которые в 100раз превышают максимальные дозы, принимаемые пациентами, не вызывало укрыс нарушений фертильности.
Однако в другом исследовании в дозахсвыше 50 мг/кг/сутки, которые в 25 раз превышают максимальныерекомендуемые для лечения пациентов дозы, атенолол вызывал рассасываниеплодов.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Вспомогательные вещества
Кальция гидрофосфат,магния карбонат, натрия гликолят крахмальный, крахмал кукурузныйжела¬тинизированный, аэросил 200, магния стеарат, красители OpadryWhite Y-1-7000 (в таблетках по 25 мг) или Opadry Orange OY-8729 (втаблетках по 50 и 100 мг), ПЭГ 6000, воск карнаубский.

Фармацевтическая несовместимость
Не описана.

Условия хранения
Хранить в сухом, темном месте при комнатной температуре..
Соблюдать указанный на упаковке срок годности!
Отпускается по рецепту!

Срок хранения
2 года.

Упаковка
28 таблеток (50, 100 мг).
ИЗГОТОВИТЕЛЬ АО «Grindeks» (Гриндекс)
ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057 Латвия
Телефон: +371 7803205. Факс:+371 7803505.
Е-mail grindeks@grindeks.lv
ДАТА РЕГИСТРАЦИИ

Изготовитель
АО Grindeks (Гриндекс)
ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057 Латвия
Телефон: +371 7803205. Факс:+371 7803505.
Е-mail grindeks@grindeks.lv

Номер регистрационного удостоверения
Таблетки в оболочке по 50 мг: 00-1270 (Латвия)
Таблетки в оболочке по 100 мг: 00-1271 (Латвия)

Дата подтверждения данной характеристики препарата: 20.12.2000

Дата корректировки материала
Сентябрь 2005 года
НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Таблетки в оболочке по 50 мг: 00-1270 (Латвия)
Таблетки в оболочке по 100 мг: 00-1271 (Латвия)




Формы Atenodeks®

Таблетки по 50 мг N28
Таблетки по 100 мг N28