(login)

Ведущее фармацевтическое
предприятие Балтии

Digoxin-«Grindeks»

Digoxinum

0,25 мг таблетки

1 таблетка содержит 0,25 мг дигоксина.


КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Показания к применению
Сердечная недостаточность. Суправентрикулярные тахиаритмии (в особенности мерцательная аритмия).

Способ применения и дозы
Приприеме внутрь доза насыщения при быстрой дигитализации составляет 0,5-1мг, после чего через каждые 6 часов дают по 0,25 мг до достиженияжелаемого терапевтического эффекта. Высшая суточная доза составляет 1,5мг. В случае, если пациент не нуждается в такой быстрой дигитализации,можно принимать по 0,25 мг 1-2 раза в сутки. Постоянная концентрация вплазме обычно достигается в течение 7 дней. Обычная поддерживающая доза- 0,125-0,25 мг в сутки. Пациенту пожилого возраста следует применятьмалые дозы препарата, начиная лечение с медленной дигитализации.
При почечной недостаточности дозу следует уменьшать в соответствии
соскоростью гломерулярной фильтрации (GFR) (GFR 20-50 мл/мин - 0,25 мг всутки; GFR 10-20 мл/мин - 0,125-0,25 мг в сутки; GFR < 10 мл/мин -до 0,125 мг в сутки).
Дети. Таблетки DIGOXIN в детской практике не используются.
Пациентыпожилого возраста. Вследствие пониженной функции почек и небольшоймассы тела у пациентов пожилого возраста применяемые дозы должны бытьменьше, чем у людей среднего возраста. У пациентов пожилого возрастаследует контролировать содержание дигоксина в сыворотке и избегатьгипокалиемии.

Противопоказания
Вентрикулярнаятахикардия, фибрилляция желудочков, гипертрофическая обструктивнаякардиомиопатия (за исключением случая тяжелой сердечнойнедостаточности), синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (особенно присопутствующей фибрилляции предсердий), периодическая полнаяатриовентрикулярная блокада или атриовентрикулярная блокада II степени,повышенная чувствительность к дигоксину или другим сердечнымгликозидам. Дигоксин противопоказан в случае, если нарушения сердечногоритма вызваны дигитальной интоксикацией.

Особые предупреждения и меры предосторожности
Следуетосторожно применять дигоксин пациентам с острым повреждением миокарда(миокардит, свежий инфаркт), при углублении сердечной недостаточностиили тяжелом легочном заболевании. Следует избегать больших одноразовыхдоз.
Также необходимо соблюдать осторожность при атриовентрикулярнойблокаде различной степени тяжести и при синдроме слабости синусовогоузла, если у пациента наблюдаются приступы мерцания предсердий.
Если в течение двух предыдущих недель пациент применял сердечные гликозиды, рекомендуется уменьшить начальную дозу дигоксина.
Лечениедигоксином рекомендуется прекратить за 24-48 часов до проведенияплановой кардиоверсии, так как появляется опасность возникновенияопасных для жизни нарушений ритма.
При нарушениях функции почек, атакже при применении дигоксина у пациентов пожилого возраста илинедоношенных детей следует уменьшить дозы и следить за концентрациейдигоксина в плазме.
Действие дигоксина может усиливаться пригипокалиемии, гипомагниемии, гиперкальциемии, гипоксии и гипотиреозе. Вэтих случаях следует уменьшить дозы дигоксина. При гипертиреозе можетвозникнуть относительная резистентность к дигоксину.
При применениилечебных доз дигоксина на ЭКГ может быть удлинение интервала PR идепрессия сегмента ST. Под действием дигоксина при физической нагрузкена ЭКГ могут быть ложноположительные изменения ST-T сегмента, что неявляется признаками отравления, а только проходящими естественнымиизменениями, вызванными механизмом действия лекарственного средства.

Взаимодействия
Применениетиазидов и “петлевых” диуретиков может вызывать уменьшение содержаниякалия и магния и способствовать возникновению сердечной аритмии.Гипокалиемия может возникать и при применении глюкокортикостероидов,амфотерицина. Гиперкальциемия может увеличивать токсичность дигоксина,поэтому следует избегать внутривенного использования кальция во времяприменения сердечных гликозидов.
Применение хинидина, амиодарона ипропафенона во время лечения дигоксином увеличивает концентрациюдигоксина в плазме. Одновременное использование антиаритмическихпрепаратов увеличивает частоту проявления побочных действий.Одновременное применение -адреноблокаторов и дигоксина может усилитьбрадикардию. Верапамил увеличивает концентрацию дигоксина в плазме,нифедипин может увеличивать концентрацию дигоксина в плазме, но может ине делать этого.
Эритромицин, тетрациклин, триметоприм, ингибиторыангиотензинпревращающего фермента (каптоприл), блокаторы ангиотензин–II-рецепторов (например, телмисартан), блокаторы протонного насоса(например, омепразол), а также нестероидные противовоспалительныевещества могут увеличивать содержание дигоксина в плазме.
Вследствиеускорения биотрансформации, обусловленной индукцией ферментов печени,рифампицин уменьшает содержание дигоксина в плазме крови.
Холестирамин,холестипол, сульфасалазин, сукралфат, неомицин, слабительные,содержащие магний, и антациды уменьшают всасывание дигоксина. Действиедигоксина ослабляет также метоклопрамид.
При одновременномприменении дигоксина вместе с верапамилом и бета-блокаторами возрастаетвозможность атриовентрикулярной блокады.

Беременность и кормление грудью
Дигоксинпроникает через плацентарный барьер. При применении дигоксина втерапевтических дозах у плода и новорожденного особых побочных действийне выявлено. Применение дигоксина во время беременности может бытьпричиной маленького веса ребенка при рождении. Передозировка дигоксинаво время беременности может привести к смерти плода. Во времябеременности клиренс дигоксина возрастает.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы
Препарат не влияет на способность водить транспорт и работать с техническими устройствами.

Побочное действие
Побочныедействия возникают чаще при больших дозах. Побочные действия возникаютредко, если используются обычные лечебные дозы и учитывается состояниездоровья больного и другие употребляемые им лекарственные препараты.Побочные действия, возникающие у детей и взрослых, различны.
Кардиальные.Признаками отравления дигоксином являются различные нарушениясердечного ритма и проводимости; в первую очередь возникаютвентрикулярные экстрасистолы типа бигеминий или тригеминий. Довольночасто также наблюдается артериальная тахикардия с атриовентрикулярнойблокадой, при которой частота пульса может быть и небольшой. Дигоксинвызывает удлинение интервала PR и депрессию сегмента ST на ЭКГ, что приотсутствии других симптомов не свидетельствует об отравлении дигоксином.
Экстракардиальные.Чаще всего это нарушения деятельности пищеварительного тракта, такиекак отсутствие аппетита, тошнота, рвота и понос. Могут возникатьслабость, апатия, усталость, головная боль, нарушения зрения, депрессияи даже психоз. После длительного лечения дигоксином наблюдаласьгинекомастия. В качестве очень редких побочных действий описываютсякожный зуд, уртикария и тромбоцитопения. Прием дигоксина внутрьсвязывают также с ишемией кишечника и редко с некрозом кишечника.
Дети. У детей экстракардиальные побочные действия возникают очень редко.
Основнымипризнаками интоксикации дигоксином являются различные нарушения ритма,такие как нарушение проводимости, суправентрикулярные тахиаритмии ит.д. У маленьких детей и особенно у грудных детей на отравлениедигоксином может указывать также синусовая брадикардия. Если приприменении дигоксина у детей возникает нарушение проводимости илиритма, необходимо всегда сначала считаться с возможностью передозировкии только после исключения этого думать о других причинах.

Передозировка
Широтатерапевтического действия препарата небольшая. Прием 10-15 мг дигоксинаможет вызвать смерть вследствии передозировки у 50% взрослых. Симптомыотравления развиваются постепенно и описаны в части, касающейсяпобочных действий. Наибольшая опасность - нарушения сердечного ритма,которые могут вызвать смерть вследствии мерцания желудочков илиасистолии, вызванной блокадой. Если лекарственный препарат принят вочень большой дозе случайно или с целью самоубийства, то можно сделатьпромывание желудка непосредственно после передозировки. Активированныйуголь, связывая дигоксин, препятствует его всасыванию изпищеварительного тракта. Диализ не является эффективным при опасном дляжизни отравлении дигоксином.
Сопутствующую отравлению брадиаритмиюможно лечить применяя атропин или подключая временный кардиостимулятор.Вентрикулярные аритмии лечатся лидокаином или фенитоином. Прибрадиаритмии и вентрикулярной аритмии можно применять специфические кдигоксину антитела - фрагменты F(ab) (Wellcome).
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Препараты наперстянки. АТС-код. C01AA05

Дигоксинявляется сердечным гликозидом, получаемым из Digitalis lanata. Механизмдействия основывается на ингибировании Na-K-насоса мембраны клетки. Врезультате чего увеличивается внеклеточная концентрация ионов калия ивнутриклеточная концентрация ионов натрия. При участии внутриклеточныхионов натрия увеличивается содержание ионов кальция в клетке, врезультате чего возрастает АТФазная активность миозина. Лекарственноесредство обладает положительным инотропным и отрицательным хронотропнымдействием.

Фармакокинетика
При приемеперорально дигоксин обычно всасывается в пределах 60-85% (в основном изтонкого кишечника). Пища замедляет всасывание препарата. Действиенаступает в течение 2 часов и достигает максимума через 6 часов. Привведении в вену действие наступает в течение 15-30 минут и достигаетмаксимума через 1½-5 часов. Терапевтическая концентрация в плазмеиндивидуальна и составляет 0,5-2 нг/мл. Дигоксин связывается с белкамикрови в пределах 20-30%, свободная фракция проникает в ткани, в первуюочередь в сердечную мышцу. Концентрация дигоксина в сердечной мышцебольше, чем в плазме. Так как большая часть лекарственного средстванаходится в тканях, а не в несвязанном виде в системе кровообращения,при гемодиализе дигоксин плохо диализируется (3% в течение 5 часов).Дигоксин выделяется с грудным молоком. Элиминационный периодполувыведения - 1,5-2 суток. Дигоксин выделяется через почки (путемгломерулярной фильтрации и тубулярной секреции), в основном внеизмененном виде. Выделение зависит от скорости гломерулярнойфильтрации.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Лекарственная форма
Таблетки.

Вспомогательные вещества. Сахароза, глюкоза, картофельный крахмал, вазелиновое масло, тальк, кальция стеарат.

Фармацевтическая несовместимость
Не отмечалась.

Срок годности
Таблетки - 5 лет.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте. Хранить при температуре до 25° С.
По истечении срока годности, указанного на упаковке, не использовать!

Упаковка
Таблетки по 0,25 мг, 25 шт. в блистерной упаковке, по 2 блистерных упаковки
в пачке.

Руководство по использованию
Для вскрытия блистерной упаковки слегка нажать на таблетку и извлечь ее из фольги.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ АО «Grindeks» (Гриндекс), ул. Крустпилс 53, Рига, LV-1057 Латвия.
Телефон: 371 7083205
Факс: 371 7083505




Формы Digoxin-«Grindeks»

0,25 мг таблетки N50