Фармаконадзор: обеспечение безопасного использования лекарственных средств

Портфель продуктов «Гриндекс» образует удачное соединение оригинальных продуктов и дженериков, предлагая более 100 эффективных и безопасных медикаментов, а также активные фармацевтические вещества. В отношении качества и безопасности продукты производства «Гриндекс» отвечают высшим мировым стандартам и требованиям.

 

Свидетельствуя об ответственности за свои продукты и заботе о здоровье потребителей, «Гриндекс» осуществляет надзор за побочными явлениями лекарств. Для обеспечения контроля безопасности применения лекарственных препаратов, на «Гриндекс» работает группа по надзору за побочными действиями, главной задачей которой является выявление, своевременное устранение вызванных лекарственными препаратами побочных действий/неблагоприятных эффектов, а также коммуникация с компетентными учреждениями.

Pharmaco - лекарство Vigilare - наблюдать; надзирать; быть начеку По определению ВОЗ, фармаконадзор - это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку и предупреждение неблагоприятных побочных реакций (НПР) или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами.

 

О том, как крупнейшее в странах Балтии фармацевтическое предприятие «Гриндекс» заботится о безопасности применения лекарственных средств, рассказывает руководитель группы по надзору за побочными действиями медикаментов АО «Гриндекс» Мария Бриеде.

- Зачем нужен фармаконадзор?

- Фармаконадзор играет важную роль. Можно выделить две основные задачи фармаконадзора - мониторинг безопасности лекарственных средств в клиническом исследовании (пререгистрационный фармаконадзор) и мониторинг безопасности лекарственных средств уже находящихся на рынке (пострегистрационный фармаконадзор).

- Почему недостаточно пререгистрационного фармаконадзора, ведь лекарства, которые поступают в аптеки, безопасны?

- В клинических исследованиях лекарства проверяют на предмет безопасности и эффективности на ограниченном числе тщательно отобранных людей в течение короткого отрезка времени.

Кроме того, препараты необходимо контролировать на предмет эффективности и безопасности в реальных условиях. После поступления лекарственных средств в аптеки специалистам требуется информация об использовании данного средства у конкретных групп населения (особенное внимание уделяется детям, беременным, пожилым людям), а также об эффективности и безопасности при регулярном потреблении, особенно в комбинации с другими медикаментами.

Современные лекарственные средства позволяют эффективно бороться с болезнями. Однако несмотря на их пользу неблагоприятные побочные реакции на препараты - распространенные причины заболеваний, инвалидности и даже смерти - продолжают накапливаться. Нужно понимать, что даже проверенные лекарства могут вызывать у отдельных пациентов непредсказуемую реакцию. А в случае применения пациентом сразу нескольких лекарственных средства, всегда существует риск, сопряженный с их непредсказуемым взаимодействием.

Таким образом, фармаконадзор занимается как изучением действия лекарств в пререгистрационный период препаратов, так и отслеживанием и анализом данных о действии препарата - нежелательных явлениях и побочных реакция - в пострегистрационный период, то есть, когда лекарственное средство вышло на рынок.

- Какая разница между нежелательными явления и побочными реакциями?

- Нежелательное явление - это любой нежелательный или непредвиденный симптом (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалоба или заболевание, которое связано во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением. В свою очередь, побочная реакция - это реакция, связанная с введением лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или в целях модуляции физиологических функций.

Это дифференциация производится сотрудниками Группы фармаконадзора, от специалистов здравоохранения и потребителей мы принимаем и ту, и другую информацию.

- Oткуда вы получаете информацию о нежелательных явлениях и побочных реакциях?

- На сегодняшний день основным источником информации для нас является профессиональная литература - публикации в научных журналах, информация из баз данных.

Спонтанные сообщения, которые являются основным источником информации для многих Западных компаний, к сожалению, пока не особенно популярны в странах Балтии и в СНГ - около 20 сообщений в год. Сбор этих сообщений обеспечивают медицинские представители, имеющие прямой контакт с врачами, фармацевтами и другими работниками здравоохранения. Мы получаем также и прямые сообщения от потребителей, и в этом случае всегда стараемся связаться с лечащим врачом потребителя, чтобы получить медицинское подтверждение.

Сообщить о нежелательных явлениях / побочных реакциях можно позвонив нам по круглосуточному телефону +371 22038850, заполнив форму на сайте, или просто отправив необходимую информацию по почте или на наш электронный адрес: vigilance@grindeks.lv

Не забудьте указать ваше имя, род деятельности и номер телефона, инициалы пострадавшего и его координаты, лекарственное средство, которое вызвало побочную реакцию, и саму побочную реакцию!

- Как действует «Гриндекс», получив сообщение о нежелательных явлениях или побочных реакциях?

- Полученные сообщения регистрируются и оцениваются специалистами «Гриндекс».

Если подобной информации ранее не поступало, и Инструкция по применению ее не содержит, плюс, эта побочная реакция угрожает жизни или привела к смерти, сообщение  пересылается в Государственное Агентство медикаментов с помощью системы EudraVigilаnce (общеевропейская база данных побочных реакций), откуда информацию получают также и Государственные Агентства других стран, Центр мониторинга Всемирной организации здравоохранения, расположенный в шведском городе Упсала, другие компании (если это необходимо).

Если сообщение серьезно влияет на безопасность применения, или если за определенный период получено много похожих сообщений, мы оцениваем баланс риск / польза и, если риск перевешивает пользу, вносим предупреждение в Инструкции по применению препарата для специалистов и для пациентов (лист-вкладыш).

Выявление новых рисков у зарегистрированных лекарств - вопрос достаточно актуальный, поэтому необходимо периодически обновлять информацию о безопасности применения лекарств. «Гриндекс» уделяет особое внимание этому вопросу, ведь безопасность пациентов - наш приоритет!