Сводки характеристик продуктов (SPC), информационные листки продуктов (PIL) и маркировка:
- Подготовка, перевод и обновление текстов
- Процесс печати упаковок и координация упаковочных листков
- Руководство проектами маркировки в масштабе СНГ
Проверка читабельности информационных листков продуктов (PIL):
- Тесты читабельности упаковочных листков в соответствии с директивами ЕС, особенно в отношении находимости, применимости и понятности текста
- Проводится полное тестирование от подготовки упаковочного листка до Окончательного отчета. Изданный подписанный Окончательный отчет подтвердит, что тестирование и того, и другого, по отдельности и вместе, было успешным.
- Интервью, проведенные профессионалами
- Индивидуально структурированные схемы проверок; проверенные пользователями интервью с независимыми экспертами и инспектором
- Все мероприятия тщательно подготовлены в тесном сотрудничестве со спонсором в соответствии с демографической ситуацией целевой (указанной) группы лекарства и/или фактической текущей группы пациентов
- «Гриндекс» несет ответственность за все этапы тестирования, включая рекомендованные поправки к листку и проверке, и за все пункты, приведенные ниже
Тесты на читабельность длятся от четырех до шести недель и охватывают следующие области:
- Написание протокола
- Написание тестовых вопросов
- Подготовка анкет
- Определение целевой группы
- Запись добровольцев в целевую группу
- Проверка анкеты с помощью пробного теста, охватывающего 1-3 пациентов
- Проведение интервью по меньшей мере с 20 пациентами в два отдельных тура
- Проведение статистического анализа
- Корректирование листка пациента
- Повторение интервью
- Оценка
- Написание резюме
- Подготовка документа для представления в соответствующее учреждение
- Перевод документа на английский язык
- Калькирование утвержденного листка пациента
