Путем национальной процедуры:
- Перевод и сравнение SmPC для автора непатентованных средств
- Перевод и маркировка PIL
- Просмотр и заполнение досье
- Составление Модуля 1
- Обращение в компетентные учреждения
- Процесс продвижения в соответствии с процедурами в различных странах
Путем процедуры взаимопризнания (MRP) / децентрализованной процедуры (DCP):
- Заявка на национальное РТ (часть MRP)
- Перевод и сравнение SmPC для автора непатентованных средств
- Гармонизация SmPC
- Перевод и маркировка PIL
- Просмотр и заполнение досье
- Составление Модуля 1
- Закрепление РТ (национальная фаза) и подача заявки на Акт оценки
- Установление «дня 0»
- Подготовка Ответного тома
- Координация заявок CMS
- Обращение в компетентные учреждения
- Процессы продвижения в соответствии с процедурами в различных странах
Заявки на изменение и возобновление:
- Заявки на возобновление Разрешения на торговлю
- Заявки на изменение Разрешения на торговлю типов I-II
- Передача Разрешения на торговлю новому держателю
- Упаковочные листки и поправки в маркировке
- Коррекция оформления и корректура упаковочного материала
